Welche Anforderungen stellt die MDR an Medizinprodukte in Pflegeheimen?

Das Wichtigste auf einen Blick

• Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar in Deutschland.
• Pflegeheime sind Betreiber, keine Hersteller; ihre Pflichten stehen vor allem in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
• Produkte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn CE-Kennzeichnung und Zweckbestimmung zum Einsatz passen.
• Einweisung, Instandhaltung und Dokumentation sind Pflicht und müssen nachweisbar sein.
• Vorkommnisse sind zu melden; die Erfassung läuft beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Was im Pflegeheim als Medizinprodukt gilt

Pflegeheime in Deutschland versorgen einen Teil der rund 4,4 Millionen pflegebedürftigen Menschen. Wie sich diese Zahl auf Versorgungsarten verteilt, zeigt die Statistik der Pflegebedürftigen nach Versorgungsart und Pflegegrad.

Ein Pflegeheim betreibt Pflegebetten, Antidekubitusmatratzen, Absaugpumpen, Sterilisatoren, Rollstühle und Infusionspumpen. Entscheidend ist nicht der Ort, sondern die Zweckbestimmung des Herstellers. Ein Produkt mit medizinischer Zweckbestimmung bleibt ein Medizinprodukt, auch wenn es im Wohnbereich steht.

Nicht jedes Hilfsmittel fällt unter die MDR. Einweghandschuhe sind persönliche Schutzausrüstung, Desinfektionsmittel sind Biozidprodukte. Blutzuckermessgeräte und Teststreifen zählen als In-vitro-Diagnostika und richten sich nach der Verordnung (EU) 2017/746.

Die folgende Übersicht zeigt typische Medizinprodukte im Pflegeheim. Die Klasse legt der Hersteller nach Anhang VIII der MDR fest.

Produkt	Typische Klasse	Prüfpunkt im Heim
Pflegebett mit medizinischer Zweckbestimmung	Klasse I	CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung, Einweisung
Antidekubitusmatratze	Klasse I	Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Hygiene
Absaugpumpe	Klasse IIa	CE mit Kennnummer, Einweisung, Instandhaltung
Sterilisator	Klasse IIa	Kennnummer, Validierung, Dokumentation
Rollstuhl	Klasse I	CE, Zweckbestimmung, Wartung

Die Klasse bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren und ob eine Benannte Stelle eingeschaltet wird. Sie ist damit der erste Prüfpunkt bei der Beschaffung.

CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung

Jedes Medizinprodukt trägt eine CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 der MDR. Damit bestätigt der Hersteller, dass sein Produkt die Anforderungen der Verordnung erfüllt. Fehlt die Kennzeichnung, darf das Heim das Produkt nicht betreiben.

Bei Produkten der Klasse I bewertet der Hersteller selbst und gibt eine Konformitätserklärung ab. Ab Klasse IIa prüft eine Benannte Stelle Qualitätsmanagement und Produkt. In Deutschland sind unter anderem TÜV SÜD und DEKRA als Benannte Stellen für Medizinprodukte tätig. Die vierstellige Kennnummer steht neben dem CE-Zeichen.

Alle Produkte erhalten eine eindeutige Produktkennung (UDI) nach Artikel 27 der MDR. Hersteller und Produkte werden in der europäischen Datenbank EUDAMED registriert, die schrittweise in Betrieb geht. Den verbindlichen Wortlaut enthält die Verordnung (EU) 2017/745 im Volltext.

Betreiberpflichten: fünf Schritte im Alltag

Die MDR adressiert Hersteller, Importeure und Händler. Betreiberpflichten ergeben sich in Deutschland aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Für Einrichtungen, die nach dem Elften Buch Sozialgesetzbuch zugelassen sind, gehören sie zur Betriebsorganisation.

1. Zweckbestimmung, CE-Kennzeichnung und Kennnummer der Benannten Stelle vor der Beschaffung prüfen.
2. Personal vor der ersten Anwendung einweisen und die Einweisung schriftlich bestätigen lassen.
3. Produkt in das Bestandsverzeichnis aufnehmen, bei den vorgesehenen Geräten zusätzlich ein Medizinproduktebuch führen.
4. Fristen für Instandhaltung, sicherheitstechnische Kontrollen und Messungen aus der Gebrauchsanweisung übernehmen.
5. Vorkommnisse, Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen dokumentieren und an den Hersteller melden.

Vigilanzmeldungen und Fristen

Schwerwiegende Vorkommnisse meldet der Hersteller nach Artikel 87 der MDR den Behörden. Betreiber melden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde. In Deutschland erfasst das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Meldungen; die Überwachung der Betreiber liegt bei den Ländern.

Die Europäische Kommission bündelt die geltenden Anforderungen an Medizinprodukte in einem Überblicksangebot.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Die Verordnung (EU) 2023/607 verlängerte die Übergangsfristen des Artikels 120 MDR.

Zertifikate nach altem Recht bleiben unter Bedingungen bis zum 31. Dezember 2027 gültig, für Klasse III und implantierbare Klasse IIb. Für Klasse IIa, sonstige Klasse IIb und Klasse I mit Konformitätsbewertung gilt der 31. Dezember 2028.

Beim Kauf kann daher noch ein Zertifikat nach der alten Richtlinie 93/42/EWG vorliegen. Voraussetzung ist, dass das Zertifikat gültig bleibt und der Hersteller das Produkt nicht wesentlich ändert.

Häufige Fragen

Muss ein Pflegeheim seine Medizinprodukte beim BfArM anmelden?

Nein. Anmeldepflichten in EUDAMED richten sich an Hersteller, Importeure und Händler. Betreiber führen ein Bestandsverzeichnis und melden Vorkommnisse weiter.

Reicht die CE-Kennzeichnung als Nachweis für einen sicheren Betrieb?

Nein. Sie belegt die Konformität des Produkts, nicht den sicheren Einsatz vor Ort. Betreiber prüfen zusätzlich Zweckbestimmung, Einweisung, Instandhaltung und Dokumentation.

Gilt die MDR auch für Pflegebetten und Antidekubitusmatratzen?

Ja, wenn der Hersteller eine medizinische Zweckbestimmung angibt. Die Klasse richtet sich nach Anhang VIII der MDR und bestimmt das Bewertungsverfahren.

Welche Fristen gelten für Geräte mit Zertifikat nach altem Recht?

Je nach Klasse bis zum 31. Dezember 2027 oder bis zum 31. Dezember 2028, sofern das Zertifikat gültig bleibt.

Wer weist das Personal ein?

Der Betreiber. Die Einweisung erfolgt vor der ersten Anwendung, wird dokumentiert und bei einem Gerätewechsel wiederholt.